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细胞工厂主要应用在生物制药中的哪些环节
发表日期:2024-08-07

在生物制药领域,细胞培养耗材是必不可少的工具。其中,细胞工厂以占用空间小、降低污染、可线性放大等优势成为生物制药中常用的一种耗材。它主要应用在小试、中试、量产等环节。

小试、中试、放大是生物制药中非常重要的三个环节,小试是根据试验室效果进行放大。中试就是产品正式投产前的试验,是产品在大规模量产前的较小规模试验。 小试阶段掌握工艺的基本参数,在此基础上撰写中试方案,进行中试放大试验。

细胞工厂

而中试结束后,会根据工艺放大后的现象和结果,对小试已有的工艺进行完善和补充,形成用于产品生产用的操作规程,该规程经连续三批以上的工艺验证后,即可以作为大生产的工艺基础,各阶段工艺是一脉相承的。

不同的阶段应用的细胞工厂规格会有所差异,在小试阶段基本以1层、2层小规格为主,中试则会用到5层、10层规格,大规模量产阶段则以40层细胞工厂为主。

综合来说,在生物制药中的不同阶段会用到不同规格的细胞工厂,值得一提的是,在后期大规模生产中,可以搭配相应的管路系统,实现液体的密闭转移,降低操作中外源污染风险。

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